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藥廠GMP 潔凈車間是實施藥品生產管理標準的硬件,產品生產的各個環節都要遵守 GMP 標準,以保證生產過程中所有產品的質量。我國1988年頒布的《藥品生產質量管理標準》(GMP)對生物制品的生產環境提出了不同程度的凈化要求。生物制品是醫藥中的一種特殊產品,由于它不能像大多數注水藥品一樣在生產過程的末端經過一次性熱壓殺菌,因此,在整個生產過程中對無菌條件要求非常嚴格。只有科學實施 GMP 標準,才能為生產合格的生物制品提供全面、有效的保障。云南凈化工程在大中型凈化廠的綜合設計與建設一直都是一項集生物、醫藥、生化、環保、空氣調節凈化、電氣自動控制為一體的系統工程。
一、主體結構
1.需要注意因為溫度和環境的變化而產生裂縫,就在凈化工程施工過程中對現場進行涂刷或者是澆筑的整體結構都不應該出現裂縫,如果出現裂縫了那么就說明在施工的過程中還是存在一定問題的!
2.在做室內裝修的時候需要注意室內的干燥問題,切記防霉、防潮,在凈化工程公司進場前應對他們所使用的材料進行要求,在裝飾材料的選用上首先要考慮表面的致密性,完了就是要用不吸水和不吸濕的無機材料,這樣才不會影響到后期的使用!還有就是廠房經常需要用福爾馬林熏蒸消毒,福爾馬林對一般的油漆有腐蝕和粉化作用,所以選用合成樹脂作為墻面涂料對抵抗福爾馬林腐蝕有一定的作用。
3.云南凈化工程公司在施工過程中應對室內各表面進行處理,使其致密光滑,盡量減少死角,所有角落的圓弧半徑應為20 ~ 50mm,以便于真空清洗和濕式擦拭的使用。設備層的裝修要求其耐火性能與主體結構相協調,所用材料應不燃并具有一定的導電性,防止靜電積聚造成事故。 地面是接受動荷載作用的主要問題部位,經??梢允艿饺藗冃凶吲c運輸管理工具的磨擦或沖擊,所以其耐磨擦、耐沖擊性要做得還是遠高于頂棚和墻面。
4.云南凈化工程公司在做地面的時候應該要求地面無裂紋,具有耐久性、耐水性、耐堿性和保濕性,便于清洗。廠房的門窗應設計成無窗或嵌入式玻璃窗,盡量減小窗戶的尺寸,并充分注意氣密性,不積塵。廠房管道應敷設在夾層和設備層,從設備層穿過天花板或隔斷的管道必須密封。
二、室內發塵量
主要是人和建筑物表面、設備表面、生產過程中的粉塵。一般認為人類排放的粉塵量非常重要,但在生物制品工業潔凈車間的設備表面和生產過程中也不可小覷。設備粉塵在旋轉設備中尤為突出。即使在靜態下,生物制品潔凈車間的建筑表面和設備表面產生的粉塵量也不容忽視,但從粉塵分布和密度來看,室內單位體積的粉塵量在靜態下達到0.5微米粒子5 ×10-4粒子\\ u002F(m3·s),符合大多數潔凈車間的標準。
三、換氣次數
云南凈化公司可以認為這些氣體同時也是社會影響潔凈度的主要經濟因素。生物化學制品企業行業發展潔凈廠房絕大部分多數潔凈室的潔凈度在萬級或十萬級。實現一個低級別的潔凈度主要通過依靠學生充足的潔凈空氣的稀釋作用,風量越大,稀釋后的粒子濃度越低。
四、無塵室送,回風道
影響潔凈室風量分布的主要因素是氣流組織、送風方式和送、回風口的數量。如果云南凈化工程公司在做使潔凈室氣流分布不均勻,出現漩渦,會削弱塵埃粒子的稀釋作用,從而影響室內粒子濃度場的均勻性??梢娚纤拖禄氐乃惋L方式是比較理想的。
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