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為適應我國醫藥行業的新形勢和發展,以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范提高藥品質量,衛生部于2011年3月1日實施了2010年修訂后的GMP。根據新版GMP的要求,GMP認證由靜態變為動態,這意味著對潔凈室的要求越來越高,制藥企業必須從設計、施工、后期運營管理等方面進行全方位的質量控制,以滿足新版GMP的要求。云南凈化工程作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照潔凈室的要求進行制作和安裝。潔凈空調系統、潔凈彩鋼板系統、潔凈地板是潔凈室的重要組成部分,保證了高質量、高水平的建設,以保證GMP認證的順利通過。下面云南凈化工程公司給大家介紹一下新版GMP藥廠凈化工程建設中常用的材料!
潔凈地板材料的選擇: 潔凈室潔凈地板通常由環氧砂漿自流地板和 PVC 地板組成。一般環氧自流式地板主要由砂漿和表面涂料組成。環氧砂漿體系由環氧樹脂、胺類固化劑和級配骨料與無機顏料混合而成。根據施工要求,該系統的施工厚度為3-6毫米。該系統的砂漿層非常堅硬,固化后耐沖擊,具有優異的耐磨性、耐久性和耐化學腐蝕性。表面涂層采用雙組分,100% 強力通用環氧樹脂涂層,通過獨特的配方提供多種化學保護,并具有耐磨、易清洗性能。聚氯乙烯地板主要由聚氯乙烯及其共聚樹脂制成,加入填料、增塑劑、穩定劑和著色劑等添加劑,具有耐磨、耐劃傷、阻燃、吸音、無縫焊接等特點。
風管材料可以選用:新版 GMP 采用網絡世界人民衛生服務組織和歐盟國家先進的 A、B、C、D 分級管理標準對潔凈技術等級制度進行合理劃分。一般來說云南凈化工程公司做的潔凈室潔凈等級為 C 級,局部 A 級或 B 級,這樣就要求企業潔凈空調控制系統以及風管設計選用教學質量及性能具有較好的鍍鋅鋼板,云南凈化公司會使用鍍鋅鋼板應選用鍍鋅層均勻,無明顯提高氧化層,無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優質板。
潔凈彩色鋼板材料的選擇: 為了達到潔凈室不易產生灰塵的要求,潔凈廠外殼均采用不可燃潔凈彩色鋼板。清潔墻體應具有耐腐蝕、不易起塵、平整度好、強度高、密封效果好等特點,一般采用50(76)和100型金屬墻體。云南凈化工程用墻板材料為聚酯涂層彩鋼板、內部石膏板、外部石膏板采用防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求韌性好、平整度好、強度高,一般采用55型氧化鎂內襯紙蜂窩凈化彩色鋼板吊頂。天花板由聚酯涂層彩鋼板制成,內部為5毫米厚的鎂板加紙蜂窩加5毫米厚的鎂板粘膠,可滿足維修人員的行走負荷。清潔彩鋼板之間的間隙時采用食品級密封膠進行密封,以盡量減少灰塵面積。
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